虎地腸溶膠囊與美沙拉秦及聯(lián)合用藥治療活動期潰瘍性結腸炎（濕熱蘊結證）的隨機、雙盲雙模擬、陽性藥對照臨床試驗
2018年4月21日，虎地腸溶膠囊與美沙拉秦及聯(lián)合用藥治療活動期潰瘍性結腸炎（濕熱蘊結證）的隨機、雙盲雙模擬、陽性藥對照臨床試驗在首都醫(yī)科大學附屬北京中醫(yī)醫(yī)院張聲生教授、北京中醫(yī)藥大學東方醫(yī)院李軍祥教授、北京中醫(yī)藥大學高學敏教授等多位專家見證下，由江蘇省中醫(yī)院沈洪教授、劉芳教授等聯(lián)合18家分中心PI的見證下圓滿結題。
研究成果：
1. 利用中西醫(yī)雙重療效評價標準與方法，證實虎地腸溶膠囊能夠有效治療活動期輕中度潰瘍性結腸炎；
2. 虎地腸溶膠囊臨床療效與化藥美沙拉秦不具備統(tǒng)計學差異且安全性優(yōu)于美沙拉秦
3. 虎地腸溶膠囊+美沙拉秦聯(lián)合用藥組（中西醫(yī)結合）臨床有效率、臨床緩解率、粘膜愈合率均優(yōu)于虎地腸溶膠囊組、美沙拉秦組。
潰瘍性結腸炎是一種病因尚不十分清楚的結腸和直腸慢性非特異性炎癥性疾病，病變局限于大腸黏膜及黏膜下層。病變多位于乙狀結腸和直腸，也可延伸至降結腸，甚至整個結腸。具有病程漫長，常反復發(fā)作的特點，被稱為“不死的癌癥”、“綠色癌癥”。癥狀常見為血性腹瀉、腹痛、便血、體重減輕、里急后重。
治療原則：
1、中醫(yī)藥治療的療效不劣于美沙拉秦等治療UC的常規(guī)藥物可作為輕中度患者的治療選擇。
2、從中醫(yī)藥治療中探索治療UC的方法和機制并轉化為新藥是創(chuàng)新研究的重要方向。
3、中醫(yī)藥的聯(lián)合應用可以提高臨床療效，可作為原治療方案療效不佳時的疊加治療或轉換治療。
該項研究成果體現(xiàn)了中醫(yī)中藥在治療慢性病疑難雜癥的獨特優(yōu)勢。由江蘇省中醫(yī)院沈洪教授在中華中醫(yī)藥學會脾胃病分會年會、中西醫(yī)消化健康論壇等多個專業(yè)學會進行成果發(fā)布。以下視頻為沈洪教授于“京津冀基層醫(yī)院中西醫(yī)結合診治胃腸道疾病學習班”中發(fā)布題為“中西醫(yī)結合治療UC的優(yōu)勢及臨床研究”的成果報告。
虎地腸溶膠囊是根據(jù)“藥王”孫思邈《千金方》中的灌腸方加以創(chuàng)造改進而研制的腸溶膠囊劑，主要有清熱、利濕，涼血、解毒的功效，是治療潰瘍性結腸炎的首選中藥。
虎地腸溶膠囊依次被多個指南、臨床路徑、專家共識、患教手冊推薦用于潰瘍性結腸炎的治療?！杜R床路徑釋義-消化病分冊》、《中成藥臨床應用指南-消化疾病分冊》、《中醫(yī)臨床診療指南釋義》、《虎地腸溶膠囊臨床診療專家共識意見》、《潰瘍性結腸炎中醫(yī)診療專家共識意見(2017)》等。
虎地腸溶膠囊治療潰瘍性結腸炎療效確切、安全性高等獨特優(yōu)勢，被納入國家重點研發(fā)計劃“中醫(yī)藥現(xiàn)代化研究”重點專項“活動期潰瘍性結腸炎（輕-中-度）中醫(yī)藥治療方案循證優(yōu)化及療效機制研究”，項目編號：2018YFC1705400。